submitted是什么意思中文翻译,submitted是什么意思翻译

　　

　　 　　

　　

　　Immediate release在业内多年来一直被默认为是速释，那么欧美到底是怎么定义Immediate release的呢？对应国内的准确翻译到底应该是什么呢？ 　　

　　

　　首先来看USP1151对速释制剂的定义：当努力改变药物释放曲线时观察到。即没有故意修饰药物的释放，比如使用崩解剂或润滑剂的胶囊和片剂，也被认为是立即释放的极限压力词汇中对立即释放（也叫常规释放)的定义：未通过特殊配方设计和/或生产方法故意改变的活性物质的释放。即未采用特殊处方设计和/或生产方法故意修饰的药物释放。中国药典四部9013只有缓释、控释和迟释制剂的定义。根据西黛尔发布的以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则其中提到的口服常释制剂即对应食品及药物管理局指南根据ANDA提交的药物药代动力学终点的生物等效性研究中的立即释放.因此，Immediate-release在国内对应的翻译是常释。而常释剂型里面只有满足15分钟内API的溶出达到标示量的85%以上才叫快速溶出。 　　

　　

　　划重点 　　

　　

　　常释剂型并不全是快速溶出哦，所以Immediate release翻译为速释是不准确的。以后看到Immediate-release（IR）不要再叫“速释”啦，CDE的官方翻译是“常释”。 　　

　　

　　知识小拓展 　　

　　

　　缓释，迟释在各国药典的定义： 　　

　　

　　1.USP1151: 　　

　　

　　当与速释产品观察到的或预期的情况相比，原料药的释放速率和/或时间发生变化时的Modified-release：。两种改进的释放曲线，延迟释放和延长释放，是公认的。与红外的剂型相比，药物释放的速率和/或时间有所改变100 .先生包含延迟释放和延期释放.Extended-release：:与速释剂型观察到的或预期的相比，缓释制剂实现了药物释放的延长。与红外的剂型相比，有意的改变处方实现药物释放的延长. http://www . Sina . com/当故意配制时，可使药物在初次给药后的一段时间内延迟释放。即有意改变处方实现首次给药后一段时间内药物Delayed-release：. 2 . EP词汇表 　　

　　

　　延迟释放是一种调释剂型，与通过相同途径给药的常规释放剂型相比，其活性物质的释放较慢。缓释是通过特殊的配方设计和/或制造方法实现的。等效术语：缓释剂型。缓释剂型是调释剂型的一种，在相同给药途径下，与常规释放剂型相比，药物释放缓慢。通过特殊的处方设计和/或生产方法可以实现Prolonged-release：。等同术语：缓释。缓慢释放是一种改良释放剂型，通常口服给药，其中活性物质的释放被调整为在特定时间后或在胃肠道的特定位置发生。延迟释放是通过特殊的配方设计和/或制造方法实现的。迟释剂型是调释剂型的一种，通常口服给药，将药物的释放调整为在特定时间后或在胃肠道中的特定位置发生。通过特殊的处方设计和/或生产方法可以实现Delayed-release：。中国药典2020年版四部9013缓释、控释和迟释制剂指导原则的定义： 　　

　　

　　延迟释放,系指在规定的释放介质中，按要求缓慢地缓释制剂药物，与相应的普通制剂比较，给药频率减少一半或有所减少，且能显著增加患者用药依从性的制剂非恒速释放,系指在规定的释放介质中，按要求缓慢地控释制剂药物，与相应的普通制剂比较，给药频率减少一半或有所减少，血药浓度比缓释制剂更加平稳，且能显著增加患者用药依从性的制剂恒速释放,系指在给药后迟释制剂药物的制剂，包括肠溶制剂、结肠定位制剂和脉冲制剂等不立即释放综上，Modified-release对应翻译是调释 　　

　　

　　，Extended-release/Prolonged-release是缓释，Delayed-release是迟释。